耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

 

答：货架有效期研究测试项目仅需评估产品随时间老化的相关性能，包括器械自身性能测试和包装系统性能测试两方面。

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